生物安全手册

生物安全手册

 

目的及范围

该计划的目的是定义与皇冠体育研究操作有关的生物安全政策和程序. 这些政策和程序旨在保护人员和环境免受生物有害物质的侵害，并符合联邦和州的监管要求. 所有教职员工和实验室员工在进行研究和实验室管理时必须遵守生物安全政策和程序.

生物制剂包括所有感染性微生物(细菌), 真菌, 寄生虫, 朊病毒, 立克次氏体, 病毒, 等.)可能导致人类疾病或对环境或农业造成重大影响, 还有来自这些生物的毒素. 另外, recombinant or synthetic nucleic acid molecules; human or non-human primate 组织, 液体, 细胞, or cell cultures; transgenic plants or 动物; and any work with 动物 and their 组织, 哪些是已知的人畜共患疾病的宿主, 是否全部或部分适用于本手册的程序和政策.

有关本手册未涵盖的操作的特定生物安全程序的信息, 联系的成员 院校生物安全委员会.

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规章制度

以下是联邦和州法规和指南的摘要，这些法规和指南管理或提供有关生物制剂使用的指导方针:

  • 疾病控制和预防中心和国立卫生研究院: 微生物学中的生物安全 & 生物医学实验室 (BMBL)，第6版2020年6月. 本文件包含微生物操作指南, 安全设备, 以及构成四个生物安全等级的设施. BMBL通常被认为是生物安全的标准，也是本手册的基础.
  • 美国国立卫生研究院: 重组或合成核酸分子研究指南 (NIH指南). 本文档提供了构建和处理重组或合成核酸分子和含有这些分子的生物体的指南. 尽管这些指导方针不受监管机构的强制执行, 接受NIH资助进行重组或合成核酸分子研究的机构必须遵守这些指导方针，作为获得资助的条件. 该文件要求各机构建立一个机构生物安全委员会，有权批准使用NIH指南作为最低标准的拟议研究.
  • 职业安全与健康管理局: Bloodborne病原体. 本条例涵盖职业接触人类血液和其他潜在传染性物质, 包括人体组织和细胞. OSHA规定了工程控制的组合, 工作实践, 以及减少感染风险的培训. 可能接触人类血液和其他潜在传染性物质的人员必须接种乙型肝炎疫苗，并每年接受培训. 在研究实验室从事艾滋病毒或乙型肝炎工作的人员必须接受额外的培训，并证明熟练处理人类病原体(29 CFR 1030).
  • 马萨诸塞州公共卫生部:环境卫生中心管理潜在传染性物质的储存和处置, 并包括对标签和记录保存的要求(105 CMR 480).

选择座席规则

下列规定要求机构具备, 使用, 或将某些生物制剂和毒素(“选定制剂”)转移到DHHS和/或APHIS进行注册和批准;

其他规管规定

  • U.S. 运输部和国际航空运输管理局:这些组织对危险材料的装运和运输有严格的要求, 包括生物制剂.
  • 美国疾病控制与预防中心:美国疾病控制与预防中心对病原体的进口或运输制定了具体的监管要求, 其中包括在进口前必须提交和批准的许可证申请. 管理病原体进口的联邦条例是 42 CFR 71.54.
  • U.S. 农业部, 动植物卫生检验局, 兽医管理局管理动物和动物源材料的进口，以确保外来动物和家禽疾病不会传入美国. 一般, 来自动物或接触动物源材料的材料需要美国农业部的兽医许可证. 需要许可证的材料包括动物组织, 血, 细胞, 或来源于家畜或家禽的细胞系, RNA / DNA提取, 激素, 酶, 用于非人类物种体内使用的单克隆抗体, 若干多克隆抗体, 抗血清, 测试试剂盒试剂的批量运输, 和微生物, 包括细菌, 病毒, 原生动物, 和真菌. 这个要求的例外是人类和非人类灵长类动物组织、血清和血液.
  • U.S. 商务部对生物材料出口有具体的监管要求. 这些规定是针对代理和国家的，必须严格遵守.
  • 皇冠体育机构生物安全委员会:IBC颁布了一些具体的政策和程序，作为要求或作为附录纳入本文件.

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角色和职责

首席研究员(PI)直接和主要负责实验室的安全运行, 包括在他们的监督下为学生和研究人员提供特定应用的培训. PI的知识和判断对于评估风险和适当应用本计划中的建议至关重要. 然而，安全是所有实验室和支持人员的共同责任. 有许多资源可以帮助PI履行这些职责, 包括机构生物安全委员会(IBC)和EHS.

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注册及审批程序

皇冠体育的教师和研究人员计划使用重组或合成核酸分子和/或对人类或动物健康构成潜在风险的生物危险/感染性材料进行研究, 要么直接通过感染，要么间接通过破坏环境, 在开始工作之前，必须提交建议书供IBC审查和批准吗.

当与潜在传染原和人类受试者或实验动物一起工作时, 除了机构动物保护和使用委员会(IACUC)或相应的机构审查委员会(IRB)的审查外，还需要IBC的审查。.

新申请和续订

  • 一份新的登记表应提交给IBC主席. IBC的批准有效期为3年. 三年后，必须重新提交另一份申请以获得IBC批准.
  • Information included on the renewal form must include: all proposed deviations from the protocol as initially approved (or since the last renewal notice); changes in laboratory location; changes in laboratory 工作人员 working on the project; any project titles to be added.
  • 如果有明显的偏离协议, 特别是影响密封水平的偏差.g., 新的研究生物, 新的宿主-媒介-供体系统, 或任何其他可能影响密封等级的修改), IBC可以要求PI寻求额外的批准，以涵盖额外的实验.

修正案

  • 所有更改须详列于修订表格以供审核及批准. 标题补充批准可申请到几个不同的授予机构, 但是所有的奖助金头衔必须在IBC注册. 实验室空间增加批准仅适用于在注册实验室空间进行的工作. 人事变动, 个人必须接受实验室技术培训，并完成必要的培训.
  • 如果技术变化是广泛的, IBC可能要求PI提交一份全新的申请. PI的变化也需要委员会的全面审查. 作为修正案的一部分，新PI必须提供NIH格式的当前CV.

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院校生物安全委员会

皇冠体育的生物安全项目旨在保护教职员工, 工作人员, 防止学生接触有害生物材料, 防止可能危害人类的生物有害物质的释放, 动物, 植物还是环境, 并保护实验材料的完整性. 环境健康和安全办公室负责监督该计划, 科学馆办事处, 和机构生物安全委员会(IBC). 所有重组DNA研究, 致病菌, 血源性病原体必须在IBC登记.

IBC使命宣言

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内部运输和外部运输和接收

如果您在皇冠体育校园内运输任何研究材料，包括生物材料, 你必须使用有标签和防漏的备用容器. 这包括将材料从一个实验室运送到另一个实验室, 或者往返于冷暖间和设备间.

如果货物中含有干冰，将材料运送到皇冠体育以外的地点将需要培训, 电池, 放射性物质, 危险化学品, 或者生物材料. 美国运输部(DOT)和国际航空运输协会(IATA)有严格的要求，包括专门培训. 如果你认为你可能需要这样的培训，发邮件 ehs-工作人员@韦尔斯利.edu. 任何不恰当和/或未经适当培训装运危险材料的人都可能受到包括民事和刑事处罚在内的严重处罚.

请注意，如果你收到一批生物有害物质, 在收到材料之前，你必须得到批准才能使用这些材料. 联系 IBC成员 在订购或安排接收生物有害物质之前.

当运输内部或外部, 千万不要把干冰放在不能通风的容器里，因为这可能会导致爆炸和严重的伤害. 干冰升华形成二氧化碳, 对密闭容器壁施加压力并可能引起爆炸的物质是什么.

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生物危害评估与交流

皇冠体育机构生物安全委员会(IBC)负责对包括重组DNA/RNA在内的生物有害材料的工作进行风险评估, 人体材料, 微生物, 生物毒素. 在获得这些材料并开始任何工作之前，主要研究人员必须 联系IBC 评审已计划的工作，并决定是否需要进一步的评审和批准.

使用生物有害材料的工作所涉及的风险通过多种方式进行沟通.

  1. 的 通用生物危害标志 用于表示使用和储存生物危险材料的设备和房间.
  2. 生物安全培训 皇冠体育为从事生物有害材料工作或在使用或储存生物有害材料的实验室工作的员工和学生提供的EHS.
  3. 的 首席研究员 (PI)负责确保将处理生物有害材料所涉及的风险传达给他们的实验室小组.

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风险评估

风险评估是用于确定已知生物制剂或材料的危险特性的过程, 可导致人接触该物质或物质的活动, 这种接触将引起实验室获得性感染的可能性, 以及这种感染的可能后果. 风险评估确定的信息将为选择适当的生物安全水平和微生物实践提供指导, 安全设备, 设施防护措施可以防止实验室获得性感染. 风险评估过程是实验室主要研究人员和实验室主管的责任, 在皇冠体育的帮助下 IBC.

主要研究人员和实验室主管应利用风险评估，提醒学生和雇员注意与传染原一起工作的危险，以及熟练使用选定的安全做法和控制设备的必要性. 成功控制实验室的危害也保护了与实验室没有直接关系的人员, 比如同一栋楼的其他住户, 公众. 风险评估和选择预防措施时要考虑的主要因素可分为两大类:药剂危害和实验室程序危害. 此外，必须考虑实验室工作人员控制危害的能力. 这种能力将取决于训练, 技术熟练程度, 以及实验室所有成员的良好习惯, 以及控制设备和设施安全措施的操作完整性.

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生物安全水平和风险群体

世界卫生组织(世卫组织)推荐了实验室使用的病原体风险组分类，根据自然疾病的主要特征和传播途径描述了四个一般风险组. 这四个小组处理实验室工作人员和社区面临的风险. 的 国家卫生研究院的指导方针 建立了一个可比较的分类，并根据危害将人类病原体划分为四个风险组. 表1列出了世界卫生组织和美国国立卫生研究院风险群体分类的描述. 它们与生物安全水平相关，但不一定等同于生物安全水平. 风险评估将确定一种物质的风险组分类与生物安全水平之间的相关程度.

皇冠体育具备生物安全一级(声波测井-1)和生物安全二级(声波测井-2)的工作条件。. 表2总结了这些生物安全水平的要求.

任何生物安全计划的基本目标都是遏制潜在的有害生物制剂. 术语“遏制”用于描述安全的方法, 设施, 以及在实验室环境中处理或维护感染性材料的设备. 隔离的目的是减少或消除实验室工作人员的接触, 其他的人, 和外界环境中潜在的有害物质. 使用疫苗可提高个人保护水平. 要用特定药剂进行的工作的风险评估将决定这些要素的适当组合.

 

表1:生物制剂风险组分类

风险组别分类 国家卫生研究院的指导方针 世卫组织实验室生物安全手册
风险组1
(e.g. E. 杆菌K12)		 与健康成人疾病无关的药剂. 没有或低个人和社区风险. 微生物不太可能引起人类或动物疾病的微生物.
风险组2
(e.g. 酿脓链球菌)		 与人类疾病有关的物质，很少严重，需要采取预防或治疗措施 经常 可用. 个人风险中等，社区风险较低. 一种可引起人类或动物疾病但不太可能对实验室工作人员造成严重危害的病原体, 社区, 家畜还是环境. 实验室接触可能导致严重感染, 但是有效的治疗和预防措施是可用的，而且感染传播的风险是有限的.
风险组3
(e.g. 土拉杆菌内)		 与严重或致命人类疾病有关的物质，需要采取预防或治疗措施 可以 是可用的. 个人风险高，社区风险低. 个人风险高，社区风险低. 一种通常引起严重的人类或动物疾病的病原体，但通常不会在受感染的个体之间传播. 有效的治疗和预防措施是可用的.
风险组4
(e.g. 埃博拉病毒)		 可能引起严重或致命人类疾病的药剂，通常无法采取预防或治疗措施. 个人风险高，社区风险高. 个人和社区风险高. 一种通常引起严重的人类或动物疾病的病原体，可以很容易地从一个人传染给另一个人, 直接或间接. 通常没有有效的治疗和预防措施.

 

表2:生物安全水平

声波测井 代理 实践 主要屏障和安全设备 设施 (二次障碍)
1

没有一种已知会在健康成人中持续引起疾病

 标准微生物操作规程
  • 不需要主屏障
  • 实验室工作服、手套、必要的眼/面防护
 需要实验室工作台和水槽
2
  • 与人类疾病相关的药剂
  • 传播途径包括经皮损伤、食入、粘膜接触
 声波测井-1实践加上:
  • 有限的访问
  • 生物危害警告标志
  • 专家的预防措施
  • 生物安全手册，定义任何所需的废物净化或医疗监测政策
  • 对于所有会产生传染性物质飞溅或气溶胶的操作，必须使用BSCs或其他物理密封装置
  • 实验室工作服、手套、必要的眼/面防护
 声波测井-1加高压灭菌器

 

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审计及视察

环境健康和安全办公室定期对皇冠体育的工作区域，包括实验室进行内部审计和检查. 他们可能是事先安排好的，也可能是事先没有通知的. 这些内部活动的目的是确定不符合规定的领域并迅速加以纠正. 除了, 当地的, 状态, 对皇冠体育有管辖权的联邦监管机构可以进行预先安排或不事先通知的检查. 因此, 任何观察到潜在的不合规情况或不安全状况的人都必须向环境健康和安全办公室报告这些信息.

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培训

许多生物安全条例和准则要求进行生物安全培训. 所有与人类材料打交道的员工和学生都必须接受血源性病原体培训. 点击这里了解具体的培训信息 或电子邮件 ehs-工作人员@韦尔斯利.edu.

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标签和标志

通用生物危害标志用在门的标识上, 还有实验室设备上的贴纸, 表示生物危害. 所有含有生物危害剂的房间都必须贴上“通用生物危害标志”. 背景必须为红色/橙色，带有黑色通用生物危害符号和黑色字母. 所有设备(离心机，水浴，冰箱/冰柜，孵化器等).与生物危害物质接触的物品必须贴上通用生物危害标志.

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医疗监测

对某些生物制剂的研究可能需要医疗监测，以帮助确保工作场所可能接触危险的雇员和学生的健康，包括, 但不限于, 动物过敏原, biohazardous材料, 噪音也很高. 医疗监测项目由皇冠体育健康服务和环境健康与安全办公室协调. 参与者通常填写健康史问卷，也可能接受有执照医生的体检. 这些筛查用于建立参与者健康的基线. 将定期的未来评估与基线进行比较，以监测潜在的职业暴露. 在某些情况下，可能会建议接种疫苗. 例如, 建议所有可能在职业上接触人类血液或其他潜在传染性物质的雇员接种乙肝疫苗.

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涉及生物材料的伤害

所有涉及生物材料的伤害和疾病必须立即报告给EHS (x3882)。, 不管它们看起来多么微不足道. 如果事件涉及学生， 还必须联系皇冠体育健康服务中心(x2810). 疑似暴露和“险些暴露”也必须报告. 未遂事故被定义为没有导致伤害或暴露的意外事件, 但是本可以. 例如, 如果一个研究人员溅上了传染性生物的培养物, 而是穿戴了足够的个人防护装备，没有皮肤或粘膜接触, 这一事件将被认为是“侥幸脱险”.”

医疗紧急情况，请拨打x5555.

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怀孕

如果怀孕或计划怀孕，使用某些生物制剂可能是禁忌的. 学生对生物材料及其对怀孕的潜在影响有疑问或担忧，应直接向皇冠体育健康服务中心进行保密的医疗评估. 员工如有疑问或疑虑，可联系EHS, 谁将协助由合资格的医疗专业人员进行保密评估.

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OSHA 300原木和锐器日志

职业安全与健康管理局(OSHA)要求雇主记录雇员在工作场所的伤害和疾病. 这一记录被称为OSHA 300日志，每年1月至12月期间都会完成一个新的300日志. 皇冠体育员工发生的所有职业伤害和疾病，需要超过急救治疗，必须记录在OSHA 300日志中. 每年的2月1日，记录上一年的伤病情况. 名字不包括在张贴的OSHA 300日志中. OSHA 300日志允许皇冠体育在给定年份总结职业伤害和疾病的数量，并根据员工数量计算伤害率.

实验室或健康诊所环境中涉及尖锐物如针头和剃须刀片的工作场所伤害, 完成了一个类似的日志，称为Sharps日志. 锐器日志用于记录受污染的锐器造成的经皮损伤. 夏普日志必须包含, 至少, 皇冠体育受伤的信息, 受伤设备的类型和品牌(如果已知), 发生暴露的部门或工作区域, 以及对事件发生的解释. 记录和保存日志的方式必须保护受伤员工的机密性(例如.g.(删除身分代号).

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Bloodborne病原体

血源性病原体是可能存在于人类血液和其他人类来源材料(如人类细胞系)中的微生物, 血液成分, 体液, 组织, 和器官. 所有涉及人体材料的工作都符合OSHA的血源性病原体标准, 哪些是暴露控制计划, 普遍预防措施, 工程和工作实践控制, 个人防护装备, 管家, 实验室, 乙型肝炎疫苗接种, 接触后随访, 危险沟通和培训, 并保留记录.

所有与人类材料打交道的员工都将免费接种乙肝疫苗. 他们可以接受也可以拒绝, 如果他们一开始拒绝，他们可能会在以后改变主意，免费接种疫苗.

所有在实验室环境中与人类材料打交道的员工和学生，或在工作职责中有潜在的职业接触，都必须接受初步培训和每年的再培训. 联系 ehs-工作人员@韦尔斯利.edu 培训.

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紫外线灯

紫外线(UV)灯用于各种实验室应用. 紫外线灯可能是生物安全柜(BSC)的附件。. 紫外线也可以用来观察凝胶或诱导DNA损伤. 紫外线对人体有害，暴露几秒钟就会导致皮肤和眼睛灼伤.

在购买新的平衡计分卡之前, 重要的是要审查对EHS的紫外线灯的需求，并且只购买具有饰带联锁的BSC. 旧型号可能没有窗扇联锁，当窗扇打开时断开紫外线灯，应报告EHS进行审查. 平衡记分卡中的紫外线灯永远不能代替用70%乙醇或新配制的次氯酸钠(漂白剂)溶液等化学消毒剂进行彻底清洁和消毒。.

在其他实验室应用中使用紫外线灯时，必须配备适当的个人防护设备，以保护皮肤和眼睛免受紫外线照射. 至少要穿实验服，戴手套和防紫外线面罩.

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高压灭菌器使用

高压灭菌器是一种使用高压和高温蒸汽对微生物介质等材料进行灭菌的实验室设备, 玻璃器皿, 以及有害生物废物.

使用高压灭菌器对有害生物和尖锐废物进行灭菌是由马萨诸塞州规定的. 所有用于此目的的高压灭菌器必须通过使用生物指示剂进行定期验证. 生物指示剂通常使用嗜热细菌 Geobacillus stearothermophilus, 验证循环时间和温度是否足以杀死废物中可能存在的微生物.

使用高压灭菌器时, 重要的是要记住，内部和外部表面可能非常热. 在从高压灭菌器中取出之前，穿戴耐热防护设备，并让内容物冷却.

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消毒和去污

消毒是将产品直接应用于表面或物体上，以破坏或不可逆地灭活大多数病原微生物的过程, 但通常不是细菌或真菌孢子. 消毒将微生物污染水平降低到可接受的安全水平. 去污渲染一个区域, 设备, 可安全处理的物品或材料, 并且可以通过用肥皂和水清洗的过程来完成, 消毒, 或灭菌.

所有使用过生物材料的工作区域和设备，在使用后以及在任何泄漏或污染事件发生后，都应用有效的消毒剂擦拭. 适当的实验室消毒剂包括70%乙醇(细菌或真菌孢子形成剂除外)和新鲜配制的10%次氯酸钠(漂白剂)溶液，该溶液由1份漂白剂和9份水组成. 在所有乙醇和漂白剂溶液容器和瓶子上贴上标签.

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泄漏管理

在使用生物有害物质的所有区域应随时备有泄漏包.

For BL-1; BL-2; rDNA; and 血 spills:

  1. 提醒实验室工作人员和学生发生泄漏，并避开该区域.
  2. 如果泄漏的是BL-2物质:
    1. 避免吸入空气中的物质并撤离房间.
    2. 关门并张贴“请勿入内”的标志.
    3. 等待30分钟让气溶胶沉淀.
    4. 重新输入空格并按照下面的说明操作.
  3. 穿上泄漏包中提供的个人防护装备, 包括眼睛保护, 手套, 还有靴子套. 穿上你的实验服.
  4. 使用提供的红色生物垃圾袋作为收集容器.
  5. 将泄漏垫放在泄漏区域，开始吸收任何液体污染. 在整个受影响的区域放置垫子以吸收所有的液体废物.
  6. 用漂白剂喷洒被污染的垫子，静置至少20分钟.
  7. 将弄脏的卫生巾/毛巾放入红色生物袋中作为废物.
  8. 收集任何固体废物，如玻璃或塑料，并处置在生物锋利的容器. 使用勺子/刮刀/镊子在泄漏套件中捡起破碎的玻璃或塑料.
  9. 再次用漂白剂喷雾对溅出区域进行消毒，包括附近的溅出区域. 用纸巾或湿巾擦拭干净，然后放入红色的生物垃圾袋.
  10. 完成后，将袋子扎好，放入另一个红色的生物废物袋内并扎好. 这确保了如果发生泄漏，对危险有第二个容器.
  11. 将被污染的个人防护用品放入实验室的生物废物容器中进行拾取和处理.
  12. 联系EHS，分机号x3882报告事件 填写事故报告.

     

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紧急洗眼和淋淋淋浴

紧急洗眼和淋淋淋浴设在使用或储存有害物质的地方. 它们必须在任何时候都是可访问的. 不要在洗眼器和淋浴器下面或周围存放物品，因为它们可能会在紧急情况下阻塞通道. EHS或其指定人员定期检查紧急洗眼和淋淋淋浴. 及时向科学中心办公室(x3136)报告任何故障，以便维修.

如果接触到有害物质，迅速转移到洗眼区或淋浴区. 将情况告知他人, 寻求帮助, 并让某人向公共安全部门报告事件(x5555). 如果接触到眼睛，激活洗眼液并冲洗15分钟. 如果有接触到身体, 启动淋浴并冲洗15分钟, 必要时脱掉衣服.

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个人防护装备

个人防护装备(PPE)是初级防护和实验室安全的基本要素. 向皇冠体育的学生、教职员工提供的个人防护装备包括但不限于:

  • 手套
  • 实验室外套(不透水)
  • 侧护罩(用于眼镜)
  • 面盾牌/面具
  • 安全眼镜
  • 护目镜
  • 抽油烟机
  • 鞋套
  • 呼吸保护-只有在批准和呼吸保护计划
  • 其他特定于现场的个人防护装备

至少, 实验室人员在处理生物制剂或细胞和组织时应戴手套和穿实验室工作服. 带侧护罩的安全眼镜, 护目镜, 当这些物质有可能溅到脸上时，应佩戴面罩. 实验室人员应穿戴其他个人防护用品(围裙、面罩、口罩等).)，以防止潜在的传染性物质接触到他们的衣服, 皮肤。, 眼睛, 口, 或者其他粘膜. 个人防护用品离开工作区域前必须脱下并放置在指定区域. 个人防护装备在丢弃时必须作为医疗废物处理. 个人防护用品如不处理，使用前后应用消毒液清洗.

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废物处理

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2024年9月修订